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奧美拉唑腸溶膠囊

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產品介紹

    成分

    本品主要成分為奧美拉唑。

    性狀

    本品內容物為白色或類白色腸溶小丸或顆粒,或本品為腸溶膠囊劑,內容物為類白色粉末。

    適應癥

    本品用于胃潰瘍、十二指腸潰瘍、應激性潰瘍、反流性食管炎和卓-艾綜合征(胃泌素瘤)。

    規格

    (1)10mg;(2)20mg。

    用法用量

    口服,不可咀嚼。

    1、消化性潰瘍:一次20mg,一日1-2次。每日晨起吞服或早晚各一次,胃潰瘍療程通常為4-8周,十二指腸潰瘍療程通常2-4周。

    2、反流性食管炎:一次20-60mg,一日1-2次。晨起吞服或早晚各一次,療程通常為4-8周。

    3、卓-艾綜合征:一次60mg,一日1次,每日總劑量可根據病情調整為20-120mg。若一日總劑量需超過80mg時,應分為兩次服用。

    臨床應用及指南

    1、鮑瑞清通過進行奧美拉唑腸溶膠囊治療急性腸胃炎的臨床療效觀察研究,得出結論急性腸胃炎患者采用奧美拉唑腸溶膠囊治療效果明顯,能夠有效緩解患者惡性嘔吐、腹部疼痛癥狀,對患者胃腸黏膜起到保護作用,應廣泛推廣應用。(中國現代藥物應用,2019,13(04):97-98.)

    2、曹秋英通過進行奧美拉唑腸溶膠囊聯合阿莫西林治療十二指腸潰瘍的臨床療效觀察研究,得出結論采用奧美拉唑腸溶膠囊聯合阿莫西林治療十二指腸潰瘍的臨床療效安全、高效。值得廣大醫務工作者借鑒推廣。(全科口腔醫學電子雜志,2018,5(33):202+214.)

    3、劉羅明通過進行奧美拉唑腸溶膠囊聯合復方嗜酸乳桿菌片治療急性腸胃炎的臨床效果研究,得出結論復方嗜酸乳桿菌片聯合奧美拉唑腸溶膠囊對急性腸胃炎有良好的治療效果,對改善惡心、嘔吐、腹痛及腹瀉等癥狀效果顯著,能促使患者早日康復、提升患者的生活質量。(中國社區醫師,2018,34(05):46+48.)

    不良反應

    1、本品耐受性良好。

    2、常見不良反應是腹瀉、頭痛、惡心、腹痛、胃腸脹氣及便秘。

    3、偶見血清氨基轉移酶(ALT,AST)增高、皮疹、眩暈、嗜睡、失眠等。

    4、這些不良反應通常是輕微的,可自動消失,與劑量無關。

    5、長期治療未見嚴重的不良反應,但在有些病例中可發生胃粘膜細胞增生和萎縮性胃炎。

    禁忌

    對本品過敏者、嚴重腎功能不全者及嬰幼兒禁用。

    注意事項

    1、治療胃潰瘍時,應首先排除潰瘍型胃癌的可能。因用本品治療可減輕其癥狀,從而延誤治療。

    2、肝腎功能不全者慎用。

    3、本品為腸溶膠囊,服用時注意不要嚼碎。以防止藥物顆粒在胃內過早釋放而影響療效。

    4、本品對光、熱敏感,建議20℃以下保存。

    藥物相互作用

    本品可延緩經肝臟代謝藥物在體內的消除,如安定、苯妥英鈉、華法令、硝苯啶等,當本品和上述藥物一起使用時,應減少后者的用量。

    藥理作用

    本品為脂溶性弱堿性藥物,易濃集于酸性環境中,因此口服后可特異地分布于胃黏膜壁細胞的分泌小管中,并在此高酸環境下轉化為亞磺酰胺的活性形式,然后通過二硫鍵與壁細胞分泌膜中的H+-K+-ATP酶(又稱質子泵)的巰基呈不可逆性的結合,生成亞磺酰胺與質子泵的復合物,從而抑制該酶活性,阻斷胃酸分泌的最后步驟,因此對各種原因引起的胃酸分泌具有強而持久的抑制作用。

    藥代動力學

    口服本品后,經小腸吸收,1小時內起效,0.5-3.5小時血藥濃度達峰值,作用持續24小時以上,可分布到肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織,且易透過胎盤。通常單劑量生物利用度約35%,多劑量可增至約60%,血漿蛋白結合率為95%-96%,血漿半衰期為0.5-1小時,慢性肝病患者為3小時。本品在體內經肝微粒體細胞色素P450氧化酶系統代謝,代謝物的約80%經尿排泄,其余由膽汁分泌后從糞便排泄。

    貯藏方法

    遮光,密封,在干燥處(10-30℃)保存。

    有效期

    24個月

    執行標準

    中國藥典2015年版二部。

    鑒別

    1、取本品內容物的細粉適量(約相當于奧美拉唑10mg),加0.1mol/L氫氧化鈉溶液20ml,振搖使奧美拉唑溶解,濾過,取濾液3ml,加硅鎢酸試液1ml,搖勻,滴加稀鹽酸數滴,即產生白色絮狀沉淀。

    2、在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

    3、取本品內容物的細粉適量,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液,濾過,取濾液照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在276nm與305nm的波長處有最大吸收,在256nm與281nm的波長處有最小吸收。

    檢查

    1、有關物質

    避光操作。臨用新制。取本品的內容物研細,取細粉適量(約相當于奧美拉唑10mg),置50ml量瓶中,加流動相適量,超聲使奧美拉唑溶解,用流動相稀釋至刻度,搖勻,離心,必要時濾膜濾過,取上清液(或續濾液)作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液。照奧美拉唑有關物質項下的方法測定。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(1.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍(2.0%)。

    2、含量均勻度

    取本品1粒置50ml量瓶(10mg規格)或100ml量瓶(20mg規格)中,加磷酸鹽緩沖液(pH11.0)適量,超聲使崩解,加乙醇10ml,超聲15分鐘,放冷,用磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用水定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液,照含量測定項下的方法測定含量,應符合規定(通則0941)。

    3、溶出度

    取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法方法1),以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,在操作容器中加預熱至37℃的0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液400ml,轉速不變,繼續依法操作,經45分鐘時,取溶液濾過,精密量取續濾液5ml,精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml,搖勻,作為供試品溶液;另精密稱取奧美拉唑對照品約20mg,置100ml量瓶中,加乙醇10ml溶解后,用混合溶出介質[氯化鈉的鹽酸溶液-0.235mol/L磷酸氫二鈉溶液(5:4)]稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶(20mg規格)或100ml量瓶(10mg規格)中,用混合溶出介質稀釋至刻度,搖勻;精密量取5ml,精密加0.25mol/L氫氧化鈉溶液1ml,搖勻,作為對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液,照含量測定項下的方法測定,計算每粒的溶出量。限度為標示量的80%,應符合規定。

    4、耐酸力

    如平均溶出量不小于標示量的90%,則不再進行測定。取本品,照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法),以氯化鈉的鹽酸溶液(取氯化鈉1g,加鹽酸3.5ml,加水至500ml)500ml為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經120分鐘時,取下轉籃,用水洗轉籃內顆粒至洗液呈中性,用少量磷酸鹽緩沖液(pH11.0)將顆粒移至100ml棕色量瓶中,照含量測定項下的方法,自“加乙醇20ml”起依法測定,按外標法以峰面積計算,6粒中每粒含量不得低于標示量的90%;如有1-2粒小于標示量的90%,平均含量不得低于標示量的90%。

    5、其他

    應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。

    含量測定

    照高效液相色譜法(通則0512)測定。

    1、色譜條件與系統適用性試驗:用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液(用磷酸調節pH值至7.6)-乙腈(75:25)為流動相;檢測波長為302nm。理論板數按奧美拉唑峰計算不低于2000。

    2、測定法:取本品20粒,精密稱定,計算平均裝量。取內容物,混合均勻,研細,精密稱取適量(約相當于奧美拉唑20mg)置100ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0)約60ml,超聲使奧美拉唑溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取奧美拉唑對照品約20mg,精密稱定,置100ml量瓶中,加乙醇20ml與磷酸鹽緩沖液(pH11.0)約60ml,振搖使溶解,用磷酸鹽緩沖液(pH11.0)稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,同法測定。按外標法以峰面積計算,即得。

    3、本品含奧美拉唑(C17H19N3O3S)應為標示量的90.0%-110.0%。

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